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未公开的数据可以逆转药物的风险 - 收益

作者:韦掎    发布时间:2019-02-07 09:05:02    

根据一项新的研究综述,关于抗抑郁药物对儿童的影响的未发表的研究表明,有些药物无效并且可能有害未发表的数据与公布的结果相矛盾,引发了关于制药公司如何揭示试验数据的争论这项新研究由英国伦敦皇家精神病学家研究所副主任蒂姆肯德尔及其同事进行肯德尔的一个职责是帮助分析医学研究,以制定英国政府制定药物法规的临床指南在最近披露制药公司已经压制了有关其药物的不利数据之后,肯德尔和他的同事联系了制药公司,要求未发表的研究可能会对这些指南产生影响没有一家公司遵守,因此肯德尔联系了一家政府机构,该机构提供了六项未发表的关于三种抗抑郁药的研究,称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)肯德尔和他的团队将这些结果添加到对五种已发表的关于各种SSRIs对儿童影响的研究的综述中 “当我们获得未发表的数据并将其与已发布的数据放在一起时,发生了一些事情风险收益逆转,而不是安全有效,“肯德尔告诉新科学家在评估的五种SSRIs中 - 氟西汀,帕罗西汀,舍曲林,西酞普兰和文拉法辛,只有氟西汀(百忧解)比儿童风险更有益例如,未发表的文拉法辛研究表明,与安慰剂相比,该药可增加自杀相关事件,如自杀念头或尝试14次 “这些数据证实了我们在患有轻度至中度抑郁症的成年人身上发现了什么:SSRIs并不比安慰剂更好,而且使用能够增加自杀风险的东西毫无意义,”肯德尔说 “关键的一点是,我们现在可以相信已发表的证据吗”发表肯德尔研究报告的“柳叶刀”杂志的一篇社论表明答案是否定的它指出,对儿童SSRIs的研究以“混乱,操纵和制度失败”为标志对已公布的数据进行分析 - 政府依赖于制定法规 - 如果那些具有潜在巨额财务收益的人很容易操纵这些结果,那么“完全是多余的”据社论报道,葛兰素史克公司在2003年售出了价值近50亿美元的SSRI帕罗西汀(称为Seroxat或Paxil)2003年6月,paroxetene被证明可以增加儿童的自杀念头和行为,比安慰剂高出三倍 3月份,葛兰素史克关于药物对儿童影响的备忘录浮出水面,上面写着:“包括一个没有证明疗效的声明是不可接受的,因为这会破坏帕罗西汀的形象”2003年,英国政府委员会药物安全禁止在儿童中使用氟西汀以外的所有SSRIs但政府估计,英国4万名服用抗抑郁药的儿童和青少年中有一半正在使用其他SSRIs“非执照” “很明显,如果有这么多孩子被处方SSRIs,那么必须提供所有数据以妥善解决风险和收益的平衡,”肯德尔的合着者伦敦大学学院的Craig Whittington说英国制药业协会发言人理查德莱伊表示,已经为药品公司建立了一个新的网站,以自愿报告在英国进行的临床试验结果他说,英国的一项法律应该在5月生效,迫使制药公司向政府监管机构提供药物试验的一些信息 - 尽管不是广大公众 “我们非常希望能够在合理的范围内扩展可用的信息,”莱伊告诉“新科学家”杂志 “开发一种新药需花费5亿英镑左右,需要10到12年你不能免费提供你所有的信息“期刊参考:柳叶刀(第363卷,

 

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